Conformidade médica e regulatória
A Laudos.AI foi desenhada com a regulação médica brasileira no centro. Ela é assistiva: estrutura e organiza o laudo, mas a interpretação, a revisão, a edição e a assinatura são sempre do médico, no sistema oficial dele. Esta página explica como nos posicionamos diante das Resoluções do CFM, da LGPD/ANPD e do fluxo de achados críticos (CRIT / S.H.I.E.L.D.).
O princípio: IA assistiva, supervisão humana
A Resolução CFM 2.454/2026 disciplina o uso de inteligência artificial na medicina e exige supervisão humana e responsabilidade do médico. A Laudos.AI atende esse princípio por construção: ela sugere estrutura, terminologia e classificações, mas não diagnostica e não substitui o radiologista. O ato médico permanece reserva técnica do profissional (Lei 12.842/2013). Por dispor de autoria, revisão e decisão exclusivamente humanas, a plataforma se posiciona em risco baixo.
Normas aplicáveis
Resolução CFM 2.454/2026
Disciplina o uso de inteligência artificial na medicina, exigindo supervisão humana e responsabilidade do médico. A Laudos.AI é desenhada para risco baixo: autoria, revisão e decisão permanecem exclusivamente humanas.
Resolução CFM 2.314/2022
Define normas de telemedicina e telerradiologia. A Laudos.AI não presta telemedicina nem telerradiologia; é ferramenta assistiva de redação e estruturação do laudo, sob responsabilidade do médico.
Resolução CFM 1.821/2007
Estabelece a guarda do prontuário e do laudo por, no mínimo, 20 anos. Nossos prazos de retenção respeitam essa exigência.
Resolução CFM 2.299/2021
Regula a prescrição e os documentos médicos eletrônicos, com assinatura e identificação do profissional — sempre fora da plataforma, no sistema oficial do médico.
Lei 12.842/2013 (Ato Médico)
Reserva o ato médico ao profissional. O diagnóstico e a interpretação radiológica são reserva técnica do radiologista; a IA apenas sugere e organiza.
LGPD — Lei 13.709/2018
Disciplina o tratamento de dados pessoais e sensíveis de saúde. Veja detalhes na página de LGPD e na Política de Privacidade.
CRIT e S.H.I.E.L.D.: achados críticos com trilha de auditoria
Achados tempo-dependentes precisam de comunicação documentada. O CRIT é a sinalização e a comunicação de achados críticos da Laudos.AI, compatível com o fluxo S.H.I.E.L.D. de gestão de achados críticos. Cada etapa fica registrada com carimbo de tempo:
- Detecção e sinalização do achado crítico;
- Confirmação médica (o radiologista valida);
- Comunicação ao solicitante/equipe assistencial;
- Aceite e registro do usuário responsável;
- Trilha de auditoria imutável, exportável internamente.
A comunicação de achado crítico encontra base legal na proteção da vida e da incolumidade física (art. 7º, IV; art. 11, II, “c” da LGPD). A infraestrutura que sustenta essa trilha é detalhada na página de Segurança.
Conformidade com a LGPD e a ANPD
O tratamento de dados pessoais e sensíveis de saúde segue a LGPD (Lei 13.709/2018) e a regulamentação da ANPD, com bases legais documentadas, Relatório de Impacto (RIPD), DPA com operadores e residência de dados no Brasil. O titular pode exercer seus direitos do art. 18 a qualquer momento. Veja os detalhes nas páginas de LGPD e Política de Privacidade.
Apoio à governança institucional
Contratantes institucionais podem precisar constituir uma Comissão de IA e Telemedicina conforme suas obrigações de governança. Para apoiar esse processo, a Laudos.AI disponibiliza um pacote de conformidade: Acordo de Tratamento de Dados (DPA), Relatório de Impacto à Proteção de Dados (RIPD), descrição de fluxos, evidências de controles e trilha de auditoria. Consulte as condições do plano Hospital em /precos ou fale com o nosso time.
O que a Laudos.AI NÃO é
- Não diagnostica e não substitui a interpretação do radiologista;
- Não é Software como Dispositivo Médico (SaMD) diagnóstico;
- Não é PACS, RIS nem Sistema de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES);
- Não é serviço de telemedicina ou telerradiologia;
- Não toma decisões clínicas automatizadas sobre o paciente.
Perguntas frequentes
Como a Laudos.AI se prepara para a Resolução CFM 2.454/2026 sobre IA na medicina?
Sim. A 2.454/2026 exige supervisão humana e responsabilidade médica no uso de IA. A Laudos.AI é assistiva por desenho: estrutura o laudo e sinaliza coerência, mas a revisão final, a edição e a assinatura são do médico, no sistema oficial dele. Por dispor de autoria, revisão e decisão exclusivamente humanas, posiciona-se em risco baixo.
A IA diagnostica ou substitui o radiologista?
Não. A interpretação e o diagnóstico são reserva técnica do médico (Lei 12.842/2013). A IA sugere estrutura, terminologia e classificações; o radiologista decide, edita e assina. A responsabilidade clínica permanece integralmente do profissional.
O que é o fluxo CRIT / S.H.I.E.L.D.?
O CRIT é a sinalização e a comunicação de achados críticos tempo-dependentes, com trilha de auditoria por carimbo de tempo: detecção, confirmação médica, comunicação ao solicitante, aceite e usuário responsável. É compatível com o fluxo S.H.I.E.L.D. de gestão de achados críticos, ajudando o serviço a documentar a comunicação de resultados que exigem ação imediata.
Minha instituição precisa de uma Comissão de IA e Telemedicina?
Contratantes institucionais podem precisar constituir uma Comissão de IA e Telemedicina conforme suas obrigações de governança. A Laudos.AI entrega um pacote de conformidade (DPA, Relatório de Impacto/RIPD, fluxos, evidências e auditoria) para apoiar esse processo.
A Laudos.AI é um dispositivo médico (SaMD) registrado na ANVISA?
Não. A plataforma não é Software como Dispositivo Médico (SaMD) diagnóstico, nem PACS, RIS, S-RES ou telemedicina. É ferramenta assistiva de apoio à redação e estruturação do laudo, com decisão clínica humana.
Conformidade desde o desenho, sem fricção no fluxo
Supervisão humana obrigatória, residência de dados no Brasil e trilha de auditoria de achados críticos — com o radiologista sempre no controle. Conheça a Laudos.AI ou fale com o nosso time.