Os pilares regulatórios
A IA é assistiva. O radiologista revisa, edita e assina todo laudo. A resolução exige; a arquitetura garante, porque não existe caminho de laudo sem médico.
Minimização, criptografia e residência de dados no Brasil, com trilha completa para auditoria e canal de direitos do titular.
Registro imutável do que a IA sugeriu e do que o médico decidiu, exame a exame. A evidência nasce pronta, não é reconstruída depois.
Exigência, controle e evidência
A Resolução CFM 2.454/2026 foi publicada em 27/02/2026 e entra em vigor em 26/08/2026. A matriz abaixo mostra como os controles do produto apoiam a governança institucional, sem substituir a avaliação jurídica, regulatória e clínica de cada contexto de uso.
| Exigência | Controle do produto | Evidência disponível |
|---|---|---|
| Supervisão humana | Revisão, edição e assinatura obrigatórias do médico | Fluxo do editor e log por exame |
| Auditabilidade | Evento por exame, usuário e versão do modelo | Exportação da trilha de auditoria |
| Transparência | Finalidade, limitações e papel assistivo documentados | Documentação de implantação |
| Registro do uso | Registro do apoio de IA vinculado ao laudo | Integração RIS e trilha do exame |
| Monitoramento | Métricas de produção e revisão periódica de desempenho | Relatórios e benchmark público (LaiBench) |
O que a CFM 2.454/2026 pede, na prática
A resolução organiza o uso clínico de IA em torno de alguns eixos: supervisão humana significativa, documentação do uso, clareza de responsabilidade e proporcionalidade ao risco. Para quem lauda, a pergunta vira: consigo demonstrar quem decidiu o quê, com que apoio, em cada exame?
Na Laudos.AI, essa demonstração é subproduto do fluxo. A sugestão da IA, a edição do médico e a assinatura ficam registradas por exame, com carimbo de tempo. O radiologista é o autor; o log prova.
Onde a LGPD encontra a rotina de laudo
Dado de saúde é dado sensível. A resposta da plataforma é tratar o mínimo (áudio e transcrição descartados, apenas o laudo persistido), proteger o que trata (criptografia, acesso por papel) e manter tudo em território nacional, em nuvem brasileira.
O DPO da instituição recebe a documentação completa de arquitetura, subprocessadores e fluxo de dados, e tem canal direto com o nosso encarregado.
Em uma linha
Usar IA assistiva exige consentimento do paciente?
A orientação regulatória trata de transparência e responsabilidade médica. Como a ferramenta é assistiva e o médico assina, o enquadramento é diferente de um diagnóstico autônomo; a documentação de conformidade detalha o racional para o seu jurídico avaliar.
Quem responde pelo laudo perante o CFM?
O médico que assina, como sempre foi. A plataforma garante que essa autoria seja real (nada sai sem revisão e assinatura) e demonstrável (log por exame).
A Laudos.AI é dispositivo médico?
O enquadramento regulatório de software na saúde depende da função exercida. A nossa documentação técnica e regulatória detalha o posicionamento da plataforma para a avaliação da sua instituição.
Como isso aparece numa auditoria real?
Como relatório: por exame, a trilha de sugestão, edição, assinatura e comunicação. O gestor extrai a evidência sem reconstruir prontuário a prontuário.