Asistiva, riesgo medio
y con el médico al mando
Laudos.AI no es SaMD (Software as a Medical Device). Desarrollamos la matriz de controles para respaldar los requisitos aplicables de la Resolución CFM 2.454/2026, sin sustituir la evaluación de la institución ni la responsabilidad médica.
Los pilares regulatorios
- CFM 2.454/2026
Riesgo medio
Clasificación pública canónica. El médico aporta los hallazgos, revisa, edita, valida y firma en el sistema oficial.
- IA sugirió · 14:02:11Médico editó · 14:02:39Firmado · 14:02:58 · registro guardadoNO SaMD
Apoyo a la redacción, no decisión clínica
La plataforma no interpreta imágenes, no hace diagnóstico autónomo, no firma ni libera informes de forma autónoma.
- RESPONSABILIDAD
Supervisión humana obligatoria
La responsabilidad final por el contenido, la decisión clínica y la firma permanece en el profesional habilitado.
Exigencia, control y evidencia
El CFM publicó la Resolución 2.454/2026 el 27/02/2026. Está en vigor desde el 26/08/2026. La matriz de abajo muestra cómo los controles del producto respaldan la gobernanza institucional. No sustituye la evaluación jurídica, regulatoria y clínica de cada contexto de uso.
| Exigencia | Control del producto | Evidencia disponible |
|---|---|---|
| Supervisión humana | Revisión, edición y firma obligatorias del médico | Flujo del editor y registro por estudio |
| Auditabilidad | Evento por estudio, usuario y versión del modelo | Exportación de la traza de auditoría |
| Transparencia | Finalidad, limitaciones y papel asistivo documentados | Documentación de implementación |
| Registro del uso | Registro del apoyo de IA vinculado al informe | Integración RIS y traza del estudio |
| Monitoreo | Métricas de producción y revisión periódica de desempeño | Reportes y benchmark público (LaiBench) |
Lo que la CFM 2.454/2026 pide, en la práctica
La Resolución CFM 2.454/2026 rige el uso clínico de la inteligencia artificial y exige una gobernanza proporcional al riesgo. Laudos.AI se clasifica como aplicación asistiva de riesgo medio.
Desarrollamos los controles para atender los requisitos aplicables; el cumplimiento depende del contexto de implementación y de las responsabilidades de la institución y del médico.
Donde la LGPD se encuentra con la rutina de informes
En la LGPD, el dato de salud es dato personal sensible. La institución debe evaluar la minimización, la finalidad, la seguridad, la transparencia y la gobernanza en el flujo realmente contratado.
Audio, transcripción intermedia, borrador, informe final y metadatos son categorías distintas. La transmisión, la persistencia, los registros, la retención y los respaldos dependen de la funcionalidad y de la configuración contratada.
En una línea
- AUTOR DEL INFORMEEl médico habilitado que valida y firma
- PAPEL DE LA IAAsistiva: estructura y sugiere, nunca decide
- CLASIFICACIÓNRiesgo medio conforme a la Resolución CFM 2.454/2026
- ESTATUS REGULATORIONo es SaMD (Software as a Medical Device)
- LÍMITESSin interpretación de imagen, diagnóstico, firma ni liberación autónomos
- DATOSFlujo, región, retención y subencargados definidos por implementación
Preguntas directas
¿Usar IA asistiva exige el consentimiento del paciente?
La respuesta depende de la finalidad, de la base legal, del contexto asistencial y de las obligaciones de transparencia aplicables. La institución debe evaluar el flujo con su área jurídica y su encargado de protección de datos.
¿Quién responde por el informe ante el CFM?
El médico que valida y firma sigue siendo responsable del contenido y de la decisión clínica. La plataforma no firma ni libera el informe de forma autónoma.
¿Laudos.AI es un dispositivo médico?
No. La plataforma no es SaMD (Software as a Medical Device). Apoya el Speech-to-Report después de que el médico aporta los hallazgos.
¿La página garantiza el cumplimiento en cualquier hospital?
No. Desarrollamos controles para atender los requisitos aplicables, pero el cumplimiento depende de la implementación, de las configuraciones, de los procesos de la institución y de la actuación profesional.
Cumplimiento que se ve en el flujo
De la norma al control demostrable
La supervisión humana significativa se convierte en una secuencia concreta: sugerencia visible, edición libre, firma exclusivamente médica y una traza que registra el recorrido. La minimización de datos se convierte en descarte de audio y transcripción. La rendición de cuentas se convierte en control de acceso, registro por estudio y documentación del papel de la institución y de Laudos.AI en el tratamiento.
Una evaluación seria no termina al citar la LGPD o el CFM. Vincule cada requisito relevante a tres cosas: el control que lo atiende, el responsable de operarlo y la evidencia que presenta la institución. Esa matriz forma parte de la documentación de diligencia debida. Cuando el contexto exija una interpretación jurídica o regulatoria específica, el área jurídica y el DPO de la institución validan la matriz.
El límite de la automatización es parte del producto
La plataforma no crea un camino autónomo hasta la firma. Estructura, sugiere y registra; el médico revisa y decide. Ese límite es el diseño que sostiene la autoría clínica y muestra cómo se tomó la decisión en cada estudio.
El cumplimiento es una conversación de implementación
TI, DPO y dirección clínica entran en el proceso desde la demo. Documentación lista para evaluación.
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Cuándo entra en vigor la Resolución CFM 2.454/2026?
El CFM publicó la resolución el 27 de febrero de 2026, y está en vigor desde el 26 de agosto de 2026. Los seis playbooks de implementación
¿Cómo atiende la plataforma la supervisión humana significativa?
La aplicación es asistiva: el médico aporta los hallazgos, revisa, edita, valida y firma en el sistema oficial. No interpreta imágenes, no realiza diagnóstico autónomo y no firma ni libera informes de forma autónoma. Cómo funciona el flujo
¿Y los requisitos de la LGPD?
Los controles incluyen minimización, acceso por función, segregación lógica, auditoría y cifrado en tránsito. La documentación de cada implementación registra el flujo de datos, los subencargados, las regiones, la retención y las responsabilidades; esto no sustituye la gobernanza de la institución. Fundamentos de seguridad
¿La matriz de cumplimiento sustituye la evaluación jurídica?
No. Muestra cómo los controles del producto respaldan la gobernanza institucional, y no sustituye la evaluación jurídica, regulatoria y clínica de cada contexto de uso. Hablar con nosotros